La conformità al Capitolo 4 “Documentazione” della EU Good Manufacturing Practice (GMP) rappresenta uno degli aspetti più critici e complessi per le aziende del settore farmaceutico e manifatturiero. Questa sezione normativa richiede che tutta la documentazione relativa ai processi di produzione, controllo qualità e ispezioni sia accurata, accessibile e soprattutto immutabile, per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la conformità durante audit e certificazioni. Certiblok si pone come una soluzione all’avanguardia che risponde in modo esauriente a queste esigenze regolatorie, offrendo una gestione documentale digitale basata su blockchain che ne garantisce l’inalterabilità e la piena veridicità.
La gestione tradizionale della documentazione, in molti casi ancora basata su archivi cartacei o sistemi digitali centralizzati, presenta spesso criticità legate a errori, documenti mancanti o modifiche non tracciate. Questi rischi espongono le aziende a potenziali sanzioni, ritardi nei processi di certificazione e difficoltà nella gestione di audit interni ed esterni. La tecnologia blockchain, cuore di Certiblok, sfrutta caratteristiche uniche come la decentralizzazione e la crittografia per creare registri distribuiti e immutabili. Ogni documento inserito sulla piattaforma è trasformato in un “impronta digitale” crittografica che ne certifica data, contenuto e proprietà senza possibilità di alterazione.
Questa immutabilità è cruciale per rispettare i principi ALCOA+ (Attributi di dati per qualità, accuratezza e responsabilità) che guidano le GMP europee, dove ogni dato deve essere attribuibile, leggibile, contemporaneo e accurato, e deve essere possibile dimostrare la totale integrità lungo tutto il ciclo di vita. Certiblok, infatti, consente non solo di conservare i documenti, ma anche di gestirne versioni e revisioni, notificando automaticamente le parti coinvolte in caso di aggiornamenti, evitando la circolazione di versioni obsolete o non autorizzate.
La piattaforma garantisce inoltre la sicurezza dei dati contro accessi non autorizzati e attacchi informatici, un aspetto determinante per aziende soggette a standard di compliance così rigidi. L’archiviazione decentralizzata riduce il rischio di perdita o compromissione di documenti, consentendo continuità operativa anche in situazioni di criticità IT. Grazie a un sistema avanzato di autorizzazioni e controllo degli accessi, solo gli utenti abilitati possono visualizzare o modificare i documenti, mantenendo traccia completa di ogni operazione eseguita.
Un ulteriore vantaggio di Certiblok è dato dalla possibilità di utilizzare “Audit Room”, una funzione che consente di creare spazi digitali sicuri e condivisi con auditor, enti di controllo e partner commerciali, velocizzando le ispezioni e riducendo notevolmente i tempi necessari per fornire evidenze e risposte puntuali alle richieste ispettive. Questa interattività digitale, unita alla certezza garantita dalla blockchain, trasforma la procedura di audit da un momento critico e spesso stressante in un processo fluido e controllato.
Dal punto di vista operativo, Certiblok si integra efficacemente con le infrastrutture IT già esistenti nelle aziende farmaceutiche o manifatturiere, potenziando gli strumenti di gestione documentale con le garanzie di sicurezza e trasparenza tipiche della blockchain. Questo rende la soluzione non solo una risposta normativa, ma un elemento abilitante per una governance digitale più efficiente e moderna.
Aggiungiamo inoltre la possibilità di integrare Certiblok con tutti gli ERP esistenti in azienda tramite APIRest, mantenendo le attività abituali degli operatori ma utilizzando la potenza e sicurezza di Certiblok per la gestione documentale.
La gestione della documentazione secondo la EU Good Manufacturing Practice (GMP), Capitolo 4, può considerarsi una sfida particolarmente impegnativa per le aziende. La piattaforma Certiblok, con le sue caratteristiche di sicurezza criptografica, tracciabilità immutabile e collaborazione digitale facilitata, si impone come uno strumento indispensabile per garantire la conformità normativa, migliorare l’efficienza dei processi e ridurre i rischi per le imprese regolamentate.
Puoi scoprire tutti i vantaggi della piattaforma direttamente sulla pagina delle funzionalità di Certiblok o esplorare esempi pratici e case study sul nostro blog ufficiale.
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