La conformità al Capitolo 4 “Documentazione” della EU Good Manufacturing Practice (GMP) rappresenta uno degli aspetti più critici e complessi per le aziende del settore farmaceutico e manifatturiero. Questa sezione normativa richiede che tutta la documentazione relativa ai processi di produzione, controllo qualità e ispezioni sia accurata, accessibile e soprattutto immutabile, per garantire la tracciabilità, la sicurezza e la conformità durante audit e certificazioni. I file sono cifrati con AES-256, divisi in 80 frammenti e distribuiti su un cloud decentralizzato; ogni modifica crea una nuova versione e le versioni precedenti restano conservate, con il log delle attività.
La gestione tradizionale della documentazione, in molti casi ancora basata su archivi cartacei o sistemi digitali centralizzati, presenta spesso criticità legate a errori, documenti mancanti o modifiche non tracciate. Questi rischi espongono le aziende a potenziali sanzioni, ritardi nei processi di certificazione e difficoltà nella gestione di audit interni ed esterni. Certiblok® archivia i file cifrati su un cloud decentralizzato con controllo tramite blockchain. Gli aggiornamenti creano nuove versioni; le precedenti restano conservate e ripristinabili, con log delle attività.
I principi ALCOA+ richiedono dati Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali, Accurati, Completi, Coerenti, Duraturi e Disponibili. La gestione delle versioni e i log delle attività possono supportare la documentazione di questi requisiti, ma la valutazione e la convalida dei sistemi computerizzati secondo l’Annex 11 restano a carico dell’azienda. Il Capitolo 4 e l’Annex 11 sono in fase di revisione. Certiblok®, infatti, consente non solo di conservare i documenti, ma anche di gestirne versioni e revisioni, notificando automaticamente le parti coinvolte in caso di aggiornamenti, evitando la circolazione di versioni obsolete o non autorizzate.
La piattaforma garantisce inoltre la sicurezza dei dati contro accessi non autorizzati e attacchi informatici, un aspetto determinante per aziende soggette a standard di compliance così rigidi. L’archiviazione decentralizzata riduce il rischio di perdita o compromissione di documenti, consentendo continuità operativa anche in situazioni di criticità IT. Grazie a un sistema avanzato di autorizzazioni e controllo degli accessi, solo gli utenti abilitati possono visualizzare o modificare i documenti, mantenendo traccia completa di ogni operazione eseguita.
Un ulteriore vantaggio di Certiblok® è dato dalla possibilità di utilizzare “Audit Room”, una funzione che consente di creare spazi digitali sicuri e condivisi con auditor, enti di controllo e partner commerciali, velocizzando le ispezioni e riducendo notevolmente i tempi necessari per fornire evidenze e risposte puntuali alle richieste ispettive. La disponibilità delle versioni precedenti e dei log aiuta a preparare la documentazione richiesta durante gli audit.
Dal punto di vista operativo, Certiblok® si integra efficacemente con le infrastrutture IT già esistenti nelle aziende farmaceutiche o manifatturiere, tramite API e middleware su progetto, a supporto della gestione documentale. La responsabilità degli adempimenti normativi resta all’azienda.
L’integrazione con gli ERP si realizza su progetto tramite API e middleware.La gestione della documentazione secondo la EU Good Manufacturing Practice (GMP), Capitolo 4, può considerarsi una sfida particolarmente impegnativa per le aziende. Certiblok® offre versioni conservate e log delle attività a supporto della gestione documentale. La conformità GMP e la convalida restano responsabilità dell’azienda.
Puoi scoprire tutti i vantaggi della piattaforma direttamente sulla pagina delle funzionalità di Certiblok® o esplorare esempi pratici e case study sul nostro blog ufficiale.
