REGOLAMENTO MACCHINE

(UE) 2023/1230

La tua documentazione è davvero pronta per il 20 gennaio 2027?

Pronto al nuovo Regolamento Macchine?

Dal 2027 potrai consegnare la documentazione delle macchine in digitale. QRcube® ti aiuta a farlo in modo conforme e tracciabile, con la versione cartacea sempre disponibile quando serve.

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SDS – Schede di Dati di Sicurezza

Non basta consegnare la scheda al cliente: a ogni aggiornamento devi reinviarla a tutti i destinatari riforniti negli ultimi 12 mesi. Mancata trasmissione o aggiornamento: sanzioni amministrative fino a 60.000 €.

Distribuisci le SDS senza rischi

Con SDS Manager invii le schede ai tuoi clienti, propaghi gli aggiornamenti a chi li ha ricevuti e conservi il registro di ogni trasmissione. Tutto tracciato, a supporto della conformità.

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Settore Farmaceutico

Conformità GMP senza compromessi

Gestisci documentazione GMP, batch record e qualifiche fornitori. Tutto organizzato per audit FDA, EMA e ispezioni regolatorie.

Conforme GMP/GDP Audit trail completo Versioning controllato
Ricercatrice in camice bianco in un laboratorio farmaceutico con colleghi al lavoro sui banconi

Le sfide della gestione documentale nel pharma

Nel settore farmaceutico la documentazione è mission-critical. Ogni non conformità può avere conseguenze gravi.

Documentazione complessa

SOP, batch record, qualifiche e validazioni sparsi tra sistemi diversi. Difficile mantenere tutto allineato.

Audit impegnativi

Giorni di preparazione prima di ogni ispezione. Stress elevato e rischio di finding per documentazione incompleta.

Versioning critico

Documenti in revisione continua. Rischio di utilizzare versioni obsolete di SOP o specifiche.

Qualifiche fornitori

Certificazioni e audit fornitori da monitorare costantemente. Scadenze che sfuggono al controllo.

Come Certiblok risolve questi problemi

Una piattaforma pensata per le esigenze specifiche del settore farmaceutico.

Archivio strutturato GMP

SOP, batch record, validazioni, qualifiche. Struttura GMP pronta con template e categorizzazione.

Alert scadenze automatici

Notifiche preventive per revisioni SOP, qualifiche fornitori, calibrazioni e certificazioni.

Versioning controllato

Ogni documento ha il suo storico versioni. Sempre chiaro quale sia la versione corrente approvata.

Gestione fornitori qualificati

Anagrafica fornitori con tutte le certificazioni e audit collegati. Tutto tracciato.

Risultati concreti per le aziende pharma

Vantaggi misurabili nella gestione della documentazione di qualità.

85%
Tempo risparmiato
nella preparazione agli audit
100%
Tracciabilità
su versioni e approvazioni
Zero
Finding documentali
per documentazione mancante
< 30 min
Setup completo
del sistema qualità digitale

Come funziona

Un workflow semplice per gestire tutta la documentazione GMP.

01

Struttura l'archivio

Crea la struttura documentale GMP: SOP, batch record, validazioni, qualifiche fornitori.

02

Tagga i documenti

Associa ogni documento a prodotto, processo o fornitore. Tutto organizzato e recuperabile.

03

Monitora le scadenze

Imposta alert per revisioni SOP, qualifiche e certificazioni. Mai più scadenze dimenticate.

04

Supera gli audit

Trova qualsiasi documento in secondi. Dimostra la conformità con storico e tracciabilità.

Funzionalità per il farmaceutico

Strumenti specifici per la documentazione GMP e la conformità regolatoria.

Gestione SOP

Procedure operative standard con versioning, approvazioni e distribuzione controllata.

QRcube® su equipment

QR su apparecchiature per accesso immediato a qualifiche, calibrazioni e manutenzioni.

Alert scadenze

Notifiche automatiche per revisioni SOP, qualifiche fornitori e certificazioni in scadenza.

Backup decentralizzato

Tutti i documenti salvati in sicurezza con backup automatico e replica geografica.

Chi usa Certiblok nel pharma

Risultati misurabili in aziende farmaceutiche reali.

PharmaTech S.p.A.

Produzione farmaceutica

La sfida. Ispezioni AIFA stressanti, documentazione GMP frammentata tra sistemi diversi, rischio finding documentali ricorrente.

La soluzione. Archivio strutturato GMP con versioning controllato e dashboard scadenze. Audit trail completo immutabile.

500+
SOP gestite
15.000+
Documenti archiviati
-90%
Tempo preparazione audit
L'ultima ispezione AIFA è stata la più serena di sempre. Zero finding documentali per la prima volta.Dr. Anna Bianchi, Quality Director
Produzione farmaceutica

Domande frequenti

Come aiuta Certiblok le aziende del settore farmaceutico?
Certiblok raccoglie in un'unica piattaforma i documenti che le aziende del settore farmaceutico gestiscono e condividono ogni giorno: documentazione GMP, batch record e dossier di convalida. Ogni file conserva lo storico completo delle versioni, con data e ora di caricamento e autore di ogni modifica, così puoi ricostruire quale versione era in uso in un determinato momento.
Quali moduli Certiblok usano di più le aziende del settore farmaceutico?
I moduli più usati sono Audit Room, DRM® & Archivio e VaultCube®. Si attivano in modo indipendente: si parte da quello che risolve il problema più urgente e si aggiungono gli altri in seguito, senza migrare l'archivio.
La documentazione condivisa con clienti, auditor o enti è tracciabile?
Sì. Per ogni condivisione la piattaforma registra chi ha aperto e scaricato il documento, con data e ora, e ti mostra la conferma di apertura e lettura del destinatario.
Come sono protetti i miei dati?
I documenti sono cifrati e distribuiti su una rete di storage decentralizzato, con nodi in Unione Europea per i clienti europei. Certiblok S.r.l. opera con un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni certificato UNI CEI EN ISO/IEC 27001 e tratta i dati secondo il GDPR.

Pronto a semplificare la conformità GMP?

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