Pharmazeutische Industrie

Geordnete und nachvollziehbare GMP-Dokumentation

Managen Sie GMP-Dokumentation, Batch Records und Lieferantenqualifikationen. Alles für FDA-, EMA-Audits und regulatorische Inspektionen organisiert.

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Geordnete GMP-Dokumentation Vollständiger Audit-Trail Kontrollierte Versionierung

Dokumentenmanagement für den Pharmasektor

Die Herausforderungen des Dokumentenmanagements in der Pharmabranche

Im Pharmasektor ist die Dokumentation geschäftskritisch. Jede Nichtkonformität kann schwerwiegende Folgen haben.

Komplexe Dokumentation

SOPs, Batch Records, Qualifizierungen und Validierungen sind auf verschiedene Systeme verteilt. Es ist schwierig, alles auf dem neuesten Stand zu halten.

Anspruchsvolle Audits

Tagelange Vorbereitung vor jeder Inspektion. Hoher Stress und das Risiko von Mängeln durch unvollständige Dokumentation.

Kritische Versionierung

Dokumente in ständiger Überarbeitung. Risiko, veraltete Versionen von SOPs oder Spezifikationen zu verwenden.

Lieferantenqualifikationen

Zertifizierungen und Lieferantenaudits müssen ständig überwacht werden. Fristen geraten außer Kontrolle.

Wie Certiblok diese Probleme löst

Eine Plattform, die für die spezifischen Anforderungen der Pharmabranche entwickelt wurde.

Strukturiertes GMP-Archiv

SOPs, Batch Records, Validierungen, Qualifizierungen. GMP-Struktur mit Vorlagen und Kategorisierung.

Automatische Fristen-Erinnerungen

Vorausschauende Benachrichtigungen für SOP-Überarbeitungen, Lieferantenqualifikationen, Kalibrierungen und Zertifizierungen.

Kontrollierte Versionierung

Jedes Dokument hat seinen Versionsverlauf. Es ist immer klar, welche die aktuell genehmigte Version ist.

Qualifiziertes Lieferantenmanagement

Lieferantenstamm mit allen zugehörigen Zertifizierungen und Audits. Alles nachverfolgbar.

Konkrete Ergebnisse für Pharmaunternehmen

Messbare Vorteile im Qualitätsmanagement der Dokumentation.

85%

Eingesparte Zeit

bei der Auditvorbereitung

100%

Rückverfolgbarkeit

von Versionen und Genehmigungen

Zero

Dokumentenmängel

durch fehlende Dokumentation

< 30 min

Vollständiges Setup

des digitalen Qualitätssystems

So funktioniert’s

Ein einfacher Workflow zur Verwaltung der gesamten GMP-Dokumentation.

Archiv strukturieren

Erstellen Sie die GMP-Dokumentenstruktur: SOPs, Batch Records, Validierungen, Lieferantenqualifikationen.

Dokumente taggen

Verknüpfen Sie jedes Dokument mit Produkt, Prozess oder Lieferant. Alles organisiert und auffindbar.

Fristen überwachen

Legen Sie Warnungen für SOP-Überarbeitungen, Qualifizierungen und Zertifizierungen fest. Nie wieder vergessene Fristen.

Audits bestehen

Finden Sie jedes Dokument in Sekunden. Belegen Sie die Konformität mit Historie und Nachvollziehbarkeit.

Funktionen für die Pharmabranche

Werkzeuge zur Organisation der GMP-Dokumentation. Die Validierung des Systems nach Annex 11 bleibt Aufgabe des Unternehmens.

SOP-Management

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) mit Versionierung, Genehmigungen und kontrollierter Verteilung.

QRCube® auf Geräten

QR-Codes auf Geräten für sofortigen Zugriff auf Qualifikationen, Kalibrierungen und Wartungen.

Fristen-Erinnerungen

Automatische Benachrichtigungen für SOP-Überarbeitungen, Lieferantenqualifikationen und ablaufende Zertifizierungen.

Dezentrales Backup

Alle Dokumente sicher gespeichert mit automatischem Backup und geografischer Replikation.

Wer Certiblok in der Pharmabranche nutzt

Messbare Ergebnisse in realen Pharmaunternehmen.

PharmaTech S.p.A.

Pharmaproduktion

Die Herausforderung. Stressige AIFA-Inspektionen, fragmentierte GMP-Dokumentation in verschiedenen Systemen, wiederkehrendes Risiko von Dokumentenmängeln.

Die Lösung. Strukturiertes GMP-Archiv mit kontrolliertem Versioning und Termin-Dashboard. Vollständiger, unveränderlicher Audit-Trail.

500+

Verwaltete SOPs

15.000+

Archivierte Dokumente

-90%

Vorbereitungszeit für Audits

Die letzte AIFA-Inspektion war die gelassenste überhaupt. Zum ersten Mal gab es keine Dokumentenmängel.— Dr. Anna Bianchi, Quality Director

Häufige Fragen

Wie unterstützt Certiblok Pharmaunternehmen?

Certiblok bündelt auf einer Plattform die Dokumente, die Pharmaunternehmen täglich verwalten und teilen: GMP-Dokumentation, Chargenprotokolle und Validierungsdossiers. Jede Datei behält die vollständige Versionshistorie mit Upload-Datum und -Uhrzeit und dem Autor jeder Änderung – so können Sie rekonstruieren, welche Version zu einem bestimmten Zeitpunkt in Gebrauch war.

Welche Certiblok-Module nutzen Pharmaunternehmen am häufigsten?

Am häufigsten genutzt werden Audit Room, DRM® & Archiv und VaultCube®. Sie arbeiten auf demselben Archiv, mit Versionen, Verlauf und Zugriffsprotokollen für alle Module.

Sind mit Kunden, Auditoren oder Behörden geteilte Unterlagen nachverfolgbar?

Ja. Die Plattform protokolliert für jede Freigabe, wer das Dokument geöffnet hat, mit Datum und Uhrzeit, und zeigt Ihnen die Empfangs- und Lesebestätigung des Empfängers.

Wie werden meine Daten geschützt?

Die Dokumente werden verschlüsselt und auf ein dezentrales Speichernetzwerk verteilt, mit Knoten in der Europäischen Union für europäische Kunden. Certiblok S.r.l. arbeitet mit einem nach UNI CEI EN ISO/IEC 27001 zertifizierten Informationssicherheits-Managementsystem und verarbeitet Daten gemäß DSGVO.

Bereit, die GMP-Konformität zu vereinfachen?

Sprechen Sie mit unserem Experten aus der Pharmabranche, um Audits gelassen zu bestehen.

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